Стандарты серии Исо 9001-2001
3 Определения*
В настоящем стандарте применяют термины и определения, данные в ГОСТ Р
ИСО 9000. Приведенные ниже термины, используемые в этом издании ГОСТ Р
ИСО 9001 для
описания цепи поставки, были изменены для отражения применяемого в
настоящее время
словаря терминов.
поставщик —————> организация ———> потребитель
Термин «организация» заменяет термин «поставщик», используемый в ГОСТ Р
ИСО 9001—96, и относится к объекту, в отношении которого применяется
настоящий стандарт. Кроме того, термин «поставщик» заменяет термин
«субподрядчик».
В тексте настоящего стандарта термин «продукция» может означать также
«услугу».
Примечание — Ниже приведены два термина, содержащиеся в ГОСТ Р ИСО
9000, эквиваленты которым отсутствуют в русском языке.
верификация: Подтверждение на основе представления объективных
свидетельств того, что установленные требования были выполнены (ГОСТ Р ИСО
9000, 3.8.4).
валидация: Подтверждение на основе представления объективных
свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного
использования или применения, выполнены (ГОСТ Р ИСО 9000, 3.8.5).
4 Система менеджмента качества
4.1 Общие требования
Организация должна разработать, задокументировать, внедрить и
поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, постоянно
улучшать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего
стандарта.
Организация должна:
а) определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и
их применение во всей организации (1.2);
б) определять последовательность и взаимодействие этих процессов;
в) определять критерии и методы, необходимые для обеспечения
результативности как при осуществлении, так и при управлении этими
процессами;
г) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки
этих процессов и их мониторинга;
д) осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов;
е) принимать меры, необходимые для достижения запланированных
результатов и постоянного улучшения этих процессов.
Организация должна осуществлять менеджмент этих процессов в соответствии
с требованиями настоящего стандарта.
Если организация решает передать сторонним организациям выполнение
какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она
должна обеспечивать со своей стороны контроль за таким процессом.
Управление им должно быть определено в системе менеджмента качества.
Примечание — В процессы, необходимые для системы менеджмента качества,
следует включать процессы управленческой деятельности руководства,
обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции и измерения.
4.2 Требования к документации
4.2.1 Общие положения
Документация системы менеджмента качества должна включать:
а) документально оформленные заявления о политике и целях в области
качества;
б) руководство по качеству;
в) документированные процедуры, требуемые настоящим стандартом;
г) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного
планирования, осуществления процессов и управления ими;
д) записи, требуемые настоящим стандартом (4.2.4).
* Раздел приведен в редакции, отличной от ИСО 9001.
Примечания
1 Там, где в настоящем стандарте встречается термин «документированная
процедурам, это означает, что процедура разработана, документально
оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии.
2 Степень документированное™ системы менеджмента качества одной
организации может отличаться от другой в зависимости от:
а) размера организации и вида деятельности;
б) сложности и взаимодействия процессов;
в) компетенции персонала.
3 Документация может быть в любой форме и на любом носителе.
4.2.2 Руководство по качеству
Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии
руководство по качеству, содержащее:
а) область применения системы менеджмента качества, включая подробности
и обоснование любых исключений (1.2);
б) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента
качества, или ссылки на них;
в) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.
4.2.3 Управление документацией
Документами системы менеджмента качества необходимо управлять. Записи —
специальный вид документов и ими надо управлять согласно требованиям,
приведенным в 4.2.4.
Для определения необходимых средств управления должна быть разработана
документированная процедура, предусматривающая:
а) проверку документов на адекватность до их выпуска;
б) анализ и актуализацию по мере необходимости и переутверждение
документов;
в) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;
г) обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их
применения;
д) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;
е) обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и
управление их рассылкой;
ж) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов
и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных
для каких-либо целей.
4.2.4 Управление записями
Записи должны вестись и поддерживаться в рабочем состоянии для
предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности
функционирования системы менеджмента качества. Они должны оставаться
четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Надо разработать
документированную процедуру для определения средств управления, требуемых
при идентификации, хранении, защите, восстановлении, определении сроков
сохранения и изъятии записей.
5 Ответственность руководства
5.1 Обязательства руководства
Высшее руководство должно обеспечивать наличие свидетельств принятия
обязательств по разработке и внедрению системы менеджмента качества, а
также постоянному улучшению ее результативности посредством:
а) доведения до сведения организации важности выполнения требований
потребителей, а также законодательных и обязательных требований;
б) разработки политики в области качества;
в) обеспечения разработки целей в области качества;
г) проведения анализа со стороны руководства;
д) обеспечения необходимыми ресурсами.
5.2 Ориентация на потребителя
Высшее руководство должно обеспечивать определение и выполнение
требований потребителей для повышения их удовлетворенности (7.2.1 и 8.2.1).
5.3 Политика в области качества
Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области
качества:
а) соответствовала целям организации;
б) включала обязательство соответствовать требованиям и постоянно
повышать результативность системы менеджмента качества;
в) создавала основы для постановки и анализа целей в области
качества;
г) была доведена до сведения персонала организации и понятна ему;
д) анализировалась на постоянную пригодность.
5.4 Планирование
5.4.1 Цели в области качества
Высшее руководство организации должно обеспечивать, чтобы цели в
области качества, включая те, которые необходимы для выполнения требований
к продукции [7.1 а)], были установлены в соответствующих подразделениях и
на соответствующих ее уровнях. Цели в области качества должны быть
измеримыми и согласуемыми с политикой в области качества.
5.4.2 Планирование создания и развития системы менеджмента качества
Высшее руководство должно обеспечивать:
а) планирование создания и развития системы менеджмента качества для
выполнения требований, приведенных в 4.1, а также для достижения целей в
области качества;
б) сохранение целостности системы менеджмента качества при планировании
и внедрении в нее изменений.
5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией
5.5.1 Ответственность и полномочия
Высшее руководство должно обеспечивать определение и доведение до
сведения персонала организации ответственности и полномочий.
5.5.2 Представитель руководства
Высшее руководство должно назначить представителя из состава
руководства, который независимо от других обязанностей должен нести
ответственность и иметь полномочия, распространяющиеся на:
а) обеспечение разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии
процессов, требуемых системой менеджмента качества;
б) представление отчетов высшему руководству о функционировании системы
менеджмента качества и необходимости улучшения;
в) содействие распространению понимания требований потребителей по всей
организации.
Примечание — В ответственность представителя руководства может быть
включено поддержание связи с внешними сторонами по вопросам, касающимся
системы менеджмента качества.
5.5.3 Внутренний обмен информацией
Высшее руководство должно обеспечивать разработку в организации
соответствующих процессов обмена информацией, в том числе по вопросам
результативности системы менеджмента качества.
5.6 Анализ со стороны руководства
5.6.1 Общие положения
Высшее руководство должно анализировать через запланированные интервалы
систему менеджмента качества организации с целью обеспечения ее постоянной
пригодности, адекватности и результативности. В анализ следует включать
оценку возможностей улучшения и потребности в изменениях в системе
менеджмента качества организации, в том числе в политике и целях в области
качества.
Записи об анализе со стороны руководства должны поддерживаться в рабочем
состоянии (4.2.4).
5.6.2 Входные данные для анализа
Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать
следующую информацию:
а) результаты аудитов (проверок);
б) обратную связь от потребителей;
в) функционирование процессов и соответствие продукции;
г) статус предупреждающих и корректирующих действий;
д) последующие действия, вытекающие из предыдущего анализа со стороны
руководства;
е) изменения, которые могли бы повлиять на систему менеджмента качества;
ж) рекомендации по улучшению. 5.6.3 Выходные данные анализа
Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать все
решения и действия, относящиеся к:
а) повышению результативности системы менеджмента качества и ее
процессов;
б) улучшению продукции согласно требованиям потребителей;
в) потребности в ресурсах.
6 Менеджмент ресурсов
6.1 Обеспечение ресурсами
Организация должна определить и обеспечивать ресурсы, требуемые для:
а) внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента
качества, а также постоянного повышения ее результативности;
б) повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их
требований. 6.2 Человеческие ресурсы
6.2.1 Общие положения
Персонал, выполняющий работу, влияющую на качество продукции, должен
быть компетентным в соответствии с полученным образованием, подготовкой,
навыками и опытом.
6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка Организация должна:
а) определять необходимую компетентность персонала/выполняющего работу,
которая вли-яет на качество продукции;
б) обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия с целью
удовлетворения этих потребностей;
в) оценивать результативность предпринятых мер;
г) обеспечивать осведомленность своего персонала об актуальности и
важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества;
д) поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об
образовании, подготовке, навыках и опыте (4.2.4).
6.3 Инфраструктура
Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем
состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия
требованиям к продукции. Инфраструктура может включать:
а) здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда;
б) оборудование для процессов (как технические, так и программные
средства);
в) службы обеспечения (например, транспорт или связь). 6.4
Страницы: 1, 2
|